Czy balony żołądkowe to bezpieczny i skuteczny sposób na utratę wagi?
W latach 80. XX w. z wielką pompą zainaugurowano nową metodę leczenia otyłości ‒ balony żołądkowe [1]. Zabieg polega na wprowadzeniu do żołądka specjalnego balonu, który wypełnia się powietrzem lub wodą. W efekcie na jedzenie w żołądku zostaje już niewiele miejsca [1]. Niestety nowe procedury chirurgiczne często wprowadza się do praktyki klinicznej bez wystarczających dowodów na ich bezpieczeństwo, czy skuteczność [2]. Balony żołądkowe nie były tutaj wyjątkiem.
Początkowa euforia opadła, gdy w badaniu przeprowadzonym przez Mayo Clinic [3] 8 z 10 balonów samoistnie się wypompowało, (co samo w sobie może być niebezpieczne; balony mogły przedostać się do jelit i spowodować niedrożność [4]) wywołując erozję błony śluzowej żołądka u połowy pacjentów. Co gorsza nie odnotowano nawet żadnych korzyści w zakresie utraty wagi [5]. Koniec końców balony żołądkowe zostały wycofane z rynku. Ostatnio jednak nastąpił ich powrót.
W 2015 r., po 33 latach przerwy, FDA ponownie zezwoliło na stosowanie balonów żołądkowych [6], co natychmiast przełożyło się na realizację ponad 5000 zabiegów [7]. W międzyczasie uchwalono tzw. Sunshine Act, czyli ustawę, na mocy której firmy farmaceutyczne oraz producenci urządzeń medycznych i chirurgicznych byli zmuszeni ujawniać informacje na temat jakichkolwiek powiązań finansowych z lekarzami [8]. Celem było rzucenie światła na pokusy jakimi przemysł farmaceutyczny wabi lekarzy [8]. Obecnie większość z nas jest świadoma przesadnie poufałej relacji finansowej niektórych lekarzy z firmami farmaceutycznymi [9]. Mało kto zdaje sobie jednak sprawę, że problem ten dotyczy również chirurgów, którym płaci się za korzystanie z konkretnych narzędzi. Stu największych beneficjentów dofinansowania ze strony producentów urządzeń chirurgicznych w ciągu jednego roku otrzymało łącznie powalającą kwotę 12 milionów dolarów [10]. Mimo tego bardzo niewielu chirurgów ujawniło ten oczywisty konflikt interesów w swoich publikacjach [10].
Na korzyść balonów żołądkowych przemawia fakt, że, w przeciwieństwie do większości pozostałych operacji bariatrycznych, jest to metoda odwracalna [10], co nie oznacza jednak, że jest całkowicie bezpieczna. FDA opublikowało serię materiałów informacyjnych w zakresie związanego z tym zabiegiem ryzyka; wśród możliwych zdarzeń niepożądanych wymienia się, między innymi, śmierć pacjenta w wyniku perforacji żołądka [11]. Ale chwila, jakim cudem gładki, okrągły przedmiot może doprowadzić do przedziurawienia ścian żołądka? Wywoływać może bardzo silne wymioty; na tyle silne, że żołądek pęka, co skutkuje zgonem pacjenta [12]. Jak można się spodziewać, mdłości i wymioty to bardzo powszechne skutki uboczne balonu żołądkowego; występują u większości osób, które decydują się poddać temu zabiegowi [13]. Długotrwałe wymioty wyjaśniać mogą także, dlaczego po operacji w wielu przypadkach dochodzi do zagrażających życiu niedoborów żywieniowych [14].
Niektóre powikłania, jak na przykład niedrożność jelit, są wynikiem samoistnego wypompowania się balonu [15]. Z drugiej strony źródłem problemów może być również jego przepompowanie [16]. W tym przypadku objawy obejmują ból, wymioty i rozdęcie brzucha [16]. Pierwsze wzmianki na temat tego zjawiska dotyczyły implantów piersi. Za przykład posłużyć może tutaj raport z 2014 r. [17]: „Samoistnie pompujące się implanty piersi”. Ni z tego, ni z owego implanty zaczęły rosnąć, zwiększając rozmiar biustu średnio o ponad 50% [17]. Cytując badanie z 2005 r. [18], „jest to w dalszym ciągu zjawisko mało zrozumiane, o stosunkowo niskiej liczbie odnotowanych przypadków”. Co ciekawe w pierwszych nieudanych zabiegach eksperymentalnych rolę balonów żołądkowych pełniły właśnie implanty piersi [19].
Podobnie jak w przypadku każdej innej decyzji medycznej, wszystko sprowadza się tutaj do analizy korzyści i ryzyka. Finansowane przez przemysł badanie z 2016 r. [20] wykazało znaczną utratę wagi, jednak zabieg wszczepienia balonu żołądkowego przetestowany został tutaj w połączeniu ze zmianami żywieniowymi i w zakresie stylu życia. Ciężko jest zatem stwierdzić, czy odnotowane korzyści były zasługą samej operacji [20]. Pozostaje jeszcze kwestia efektu placebo. W badaniach nad lekami problem ten rozwiązuje się podając jednej grupie tabletki z badaną substancją czynną, drugiej, zwykłe tabletki z cukru. A co zrobić w przypadku badania nad skutecznością operacji? Przeprowadzić operację „na niby”.
W 2002 r. w New England Journal of Medicine opublikowano dosyć śmiałe badanie nad najpowszechniejszą operację ortopedyczną ‒ artroskopową operacją kolana [21]. Co roku przeprowadza się setki tysięcy tego rodzaju zabiegów, a ich łączny koszt to kwota rzędu kilku miliardów dolarów [21]. Operacja polega na wprowadzeniu do środka stawu artroskopu i odpowiednich narzędzi w celu naprawy szkód wywołanych, na przykład, chorobą zwyrodnieniową, czy kontuzją kolana [21]. Pytanie tylko, czy ta metoda jest rzeczywiście skuteczna. Osoby zmagające się z bólem kolana losowo przydzielono do jednej z dwóch grup; uczestników w pierwszej grupie poddano prawdziwej operacji, w drugiej ‒ operacji udawanej, podczas której chirurdzy wykonywali na kolanie nacięcia i na niby przeprowadzali odpowiednią procedurę [21]. Na koniec kolano przepłukiwano solą fizjologiczną, ale wnętrze stawu pozostawiano w stanie niezmienionym [21].
Badanie spotkało się z oburzeniem. Jak można kogoś pokroić w imię udawanej operacji? Stowarzyszenia medyczne kwestionowały zarówno etykę chirurgów, jak i poczytalność pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu [22]. Jakie były wyniki? Prawdą jest, że u pacjentów poddanych operacji odnotowano poprawę, jednak takie same korzyści zaobserwowano u uczestników z grupy placebo [21]. Oznacza to, że sama operacja nie przyniosła żadnych rzeczywistych efektów. Obecnie z podobnym kryzysem zaufania mierzy się operacja stożka rotatorów stawu barkowego [23].
Jeśli chodzi o skuteczność balonów żołądkowych, badania z zastosowaniem udawanych operacji wykazały, że, jeśli chodzi o pomoc w utracie wagi, zarówno starsze [19], jak i nowe [24] urządzenia okazują się czasami całkiem bezskuteczne. Nawet jeśli zdarzy im się komuś pomóc, dużym wyzwaniem może być utrzymanie efektów na dłuższą metę [25]. Po sześciu miesiącach ryzyko samoistnego wypompowania staje się bowiem zbyt wysokie i balon musi zostać usunięty [6]. Dlaczego urządzenia nie można po prostu co pół roku wymieniać? Pomysł ten przetestowano w badaniach naukowych i nie wykazano żadnych korzyści w zakresie długotrwałej utraty wagi [26]. Badanie z zastosowaniem udawanej operacji pokazało, że na skuteczność balonów żołądkowych w zakresie hamowania apetytu liczyć można tylko w perspektywie krótkoterminowej [26]. Wraz z upływem czasu efekty mogą zacząć zanikać, co wynika prawdopodobnie z dostosowania się organizmu do nowej normalności [26].
Czego nauczyły nas te udawane operacje? Pokazały nam, że udawane są również nasze najpowszechniejsze operacje, których skuteczność, teoretycznie, powinna być jak najbardziej prawdziwa. Lekarze chełpią się, że są ludźmi nauki [27]. Otwarcie, i to całkiem zresztą słusznie, przeciwstawiają się, na przykład, przeciwnikom szczepień [27]. Wielu z nich z niepokojem przyjęło zauważalną współcześnie tendencję do „wybierania swoich własnych faktów” [27]. A tutaj okazuje się, że najpopularniejsze obecnie operacje są nie tylko bezużyteczne [28], ale wręcz potencjalnie szkodliwe [29] (mogą, na przykład, nasilać postępowanie zmian zwyrodnieniowych, zwiększając tym samym ryzyko konieczności całkowitej wymiany stawu kolanowego). Biorąc to wszystko pod uwagę, nie sposób nie odnieść wrażenia, że lekarze również ulegają wpływowi fałszywych informacji i alternatywnych faktów, tyle że w trochę innej wersji.
Drugi artykuł z tej serii:
Ekstremalne strategie odchudzające
Źródło: https://nutritionfacts.org/
[1] Vittal H, Raju GS. Endoscopic bubble: Can it bust the obesity bubble? Gastroenterology. 2005;129(3):1130-2.[2] Ross S, Robert M, Harvey M-A, et al. Ethical issues associated with the introduction of new surgical devices, or just because we can, doesn’t mean we should. J Obstet Gynaecol Can. 2008;30(6):508-13.
[3] Lindor KD, Hughes RW, Ilstrup DM, Jensen MD. Intragastric balloons in comparison with standard therapy for obesity–a randomized, double-blind trial. Mayo Clin Proc. 1987;62(11):992-6.
[4] Twardzik M, Wiewiora M, Glück M, Piecuch J. Mechanical intestinal obstruction caused by displacement of a stomach balloon – case report. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2018;13(2):278-81.
[5] Benjamin SB, Maher KA, Cattau EL, et al. Double-blind controlled trial of the Garren-Edwards gastric bubble: an adjunctive treatment for exogenous obesity. Gastroenterology. 1988;95(3):581-8.
[6] Tate CM, Geliebter A. Intragastric balloon treatment for obesity: review of recent studies. Adv Ther. 2017;34(8):1859-75.
[7] English WJ, DeMaria EJ, Brethauer SA, Mattar SG, Rosenthal RJ, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery estimation of metabolic and bariatric procedures performed in the United States in 2016. Surg Obes Relat Dis. 2018;14(3):259-63.
[8] Garstka ME, Monlezun D, DuCoin C, Killackey M, Kandil E. The sunshine act and surgeons: a nation-wide analysis of industry payments to physicians. J Surg Res. 2019;233:41-9.
[9] Camp MW, Mattingly DA, Gross AE, Nousiainen MT, Alman BA, McKneally MF. Patients’ views on surgeons’ financial conflicts of interest. J Bone Joint Surg Am. 2013;95(2):e9.1-8.
[10] Ziai K, Pigazzi A, Smith BR, et al. Association of compensation from the surgical and medical device industry to physicians and self-declared conflict of interest. JAMA Surg. 2018;153(11):997-1002.
[11] UPDATE: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Letter to Health Care Providers. FDA. August 10, 2017.
[12] Ashrafian H, Monnich M, Braby TS, Smellie J, Bonanomi G, Efthimiou E. Intragastric balloon outcomes in super-obesity: a 16-year city center hospital series. Surg Obes Relat Dis. 2018;14(11):1691-9.
[13] Trang J, Lee SS, Miller A, et al. Incidence of nausea and vomiting after intragastric balloon placement in bariatric patients – A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018;57:22-9.
[14] Milone M, Scarano V, Di Minno MN, Lupoli R, Milone F, Musella M. Rapid onset of Wernicke’s syndrome after gastric balloon positioning. Eur J Clin Nutr. 2012;66(8):971.
[15] Saunders KH, Igel LI, Saumoy M, Sharaiha RZ, Aronne LJ. Devices and endoscopic bariatric therapies for obesity. Curr Obes Rep. 2018;7(2):162-71.
[16] de Quadros LG, Dos Passos Galvão Neto M, Grecco E, et al. Intragastric balloon hyperinsufflation as a cause of acute obstructive abdomen. ACG Case Rep J. 2018;5:e69.
[17] Landon J, DiGregorio V. The Phenomenon of the Spontaneously Autoinflating Breast Implant. NESPS 31st Annual Meeting. 2014.
[18] Robinson OG, Benos DJ, Mazzochi C. Spontaneous autoinflation of saline mammary implants: further studies. Aesthet Surg J. 2005;25(6):582-6.
[19] Hogan RB, Johnston JH, Long BW, et al. A double-blind, randomized, sham-controlled trial of the gastric bubble for obesity. Gastrointest Endosc. 1989;35(5):381-5.
[20] Ali MR, Moustarah F, Kim JJ, American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Clinical Issues Committee. American society for metabolic and bariatric surgery position statement on intragastric balloon therapy endorsed by the society of american gastrointestinal and endoscopic surgeons. Surg Obes Relat Dis. 2016;12(3):462-7.
[21] Moseley JB, O’Malley K, Petersen NJ, et al. A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2002;347(2):81-8.
[22] Maffulli N. We are operating too much. J Orthop Traumatol. 2017;18(4):289-92.
[23] McCormack RG, Hutchinson MR. Rocking the shoulder surgeon’s world. Br J Sports Med. 2017;51(24):1727.
[24] Martinez-Brocca MA, Belda O, Parejo J, et al. Intragastric balloon-induced satiety is not mediated by modification in fasting or postprandial plasma ghrelin levels in morbid obesity. Obes Surg. 2007;17(5):649-57.
[25] Genco A, Cipriano M, Bacci V, et al. BioEnterics Intragastric Balloon (Bib): a short-term, double-blind, randomised, controlled, crossover study on weight reduction in morbidly obese patients. Int J Obes (Lond). 2006;30(1):129-33.
[26] Dumonceau J-M, François E, Hittelet A, Mehdi AI, Barea M, Deviere J. Single vs repeated treatment with the intragastric balloon: a 5-year weight loss study. Obes Surg. 2010;20(6):692-7.
[27] Orchard J, Moen MH. Has reimbursement for knee osteoarthritis treatments now reached “postfact” status? Br J Sports Med. 2017;51(21):1510-1.
[28] Thorlund JB. Deconstructing a popular myth: why knee arthroscopy is no better than placebo surgery for degenerative meniscal tears. Br J Sports Med. 2017;51(22):1630-1.
[29] Rongen JJ, Rovers MM, van Tienen TG, Buma P, Hannink G. Increased risk for knee replacement surgery after arthroscopic surgery for degenerative meniscal tears: a multi-center longitudinal observational study using data from the osteoarthritis initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2017;25(1):23-9.