Prevagen ‒ skuteczność i bezpieczeństwo
W ciągu ostatnich 20 lat przemysł farmaceutyczny zainwestował ponad pół biliona dolarów w badania nad leczeniem demencji, niestety bez efektów [1]. W związku z takim stanem rzeczy wiele osób sięga po suplementy diety [2]. W 2019 r. opublikowano wyniki badania ankietowego przeprowadzonego na zlecenie AARP, amerykańskiej organizacji non-profit, wspierającej osoby po 50. roku życia [2]. Wykazano tutaj, że 36% osób po 74. roku życia przyjmuje suplementy diety mające wspierać zdrowie mózgu [2]. Zyski ze sprzedaży takich preparatów oszacowano na miliardy dolarów rocznie, a najpopularniejszym okazał się Prevagen [2].
Prevagen zawiera w swoim składzie białko pozyskiwane od meduz świecących [3]. Zgodnie z zapewnieniami producenta substancja ta „ma potwierdzone klinicznie właściwości poprawiające pamięć” [3]. Na stronie internetowej firmy czytamy, że „w przełomowym badaniu, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo, suplementacja Prevagenu w ciągu 90 dni przełożyła się na poprawę pamięci krótkotrwałej oraz zdolności uczenia się i przypominania po odroczeniu” [3]. Problem w tym, że jest to po prostu nieprawda. W przytoczonym badaniu Prevagen nie wpłynął na pamięć, zdolność uczenia się i przypominania po odroczeniu lepiej niż placebo [4]. Co więcej, stosowanie suplementu nie przyniosło poprawy w żadnym z 9 testowanych procesów poznawczych [5]. Sytuacją zainteresowało się Center for Science in the Public Interest, amerykańska organizacja non-profit, działająca w obszarze bezpieczeństwa żywności i żywienia. Cytując, bardzo zresztą trafny tytuł ich publikacji, „Jak to możliwe, że suplement diety jest przedmiotem jednego badania, nie zdaje egzaminu, a mimo tego i tak promowany jest jako skuteczny?” [6]. Co gorsza „skuteczny” nie jest najbardziej pochlebnym z używanych określeń, bo natrafić można też na hasła w stylu: „nr 1 rekomendowany przez farmaceutów” [7]. Biorąc pod uwagę fakt, że nie ma w tym zakresie żadnych rzetelnych dowodów klinicznych, nie sposób nie zadać sobie pytania: jak to możliwe [7]? Najwyraźniej na działanie nachalnych technik marketingowych podatni są nawet farmaceuci [7].
Tak na dobrą sprawę porażka Prevagenu nie powinna być żadnym zaskoczeniem [8]. Badania przeprowadzone przez samego producenta pokazały w końcu, że zawarte w suplemencie białko meduz od razu po przyjęciu zostaje strawione przez kwasy żołądkowe [8]. Rzecz jasna firma specjalnie się tymi wynikami nie przejęła. Na sprzedaży bezskutecznego preparatu zarabia i tak ponad 20 milionów dolarów rocznie [3]. Federalna Komisja Handlu i prokurator generalny stanu Nowy Jork stwierdzili, że „działania marketingowe mające na celu promocję Prevagenu to nic innego jak żerowanie na strachu starszych konsumentów, zmagających się ze związaną z wiekiem utratą pamięci” [9] Pozwali więc firmę za rozpowszechnianie nieprawdziwych informacji, niepopartych żadnymi dowodami [9]. Do pozwu przyłączyło się AARP, zarzucając producentowi suplementu „oszukiwanie milionów starszych Amerykanów” [10].
Kolejne posunięcie producenta Prevagenu to zagrywka prosto z repertuaru przemysłu farmaceutycznego. Firma wróciła do tego nieszczęsnego badania nad skutecznością suplementu i na wynikach przeprowadziła ponad 30 analiz post-hoc [11]. Ostatecznie udało im się znaleźć kilka przykładów poprawy paru z przetestowanych procesów poznawczych w niektórych podgrupach [11]. Takie wybiórcze przywoływanie danych z poszczególnych podgrup to klasyczny przykład manipulacji wynikami badań, znany również jako p-hacking, czy data-dredging (dosłownie: „rozgrzebywanie danych”) [11]. Taktykę tę porównać można do „postawienia zakładu na konia po obejrzeniu wyścigu” [12].
W 2020 r. producent Prevagenu zawarł ugodę z Federalną Komisję Handlu w pozwie zbiorowym, dotyczącym nieuczciwych praktyk biznesowych i marketingowych [13]. Trochę zadziwiający jest fakt, że producentowi nie zakazano dalszej sprzedaży preparatu [13]. W uzasadnieniu takiej, a nie innej decyzji, zatwierdzonym zresztą przez sąd, tłumaczono, że informacje rozpowszechniane przez producenta „oparte są na wynikach badania klinicznego w poszczególnych podgrupach” [13]. Tylko że w związku z tak drobiazgową analizą danych prawdopodobieństwo znalezienia przynajmniej jednego wyniku fałszywie pozytywnego oszacowane zostało na 80% [13].
Wiemy już zatem, że Prevagen to zwykła strata pieniędzy, ale na tym niestety problemy się nie kończą. Okazuje się, że nie tylko nie pomaga, ale może nawet szkodzić. Producentowi zarzucono ukrywanie ponad tysiąca działań niepożądanych, zgłaszanych przez konsumentów do Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) [14]. No dobrze, ale przecież, jak już ustaliliśmy, zawarte w Prevagenie białko meduz zostaje strawione przez kwasy żołądkowe. Czy może być ono więc niebezpieczne? Samo białko może i nie, ale w przypadku suplementów diety zawsze trzeba brać pod uwagę ryzyko związane z obecnością substancji zanieczyszczających [15]. Tym bardziej że inspektorzy FDA oskarżyli producenta Prevagenu o „nieodpowiednie warunki lub praktyki produkcyjne” [16].
W badaniu ankietowym przeprowadzonym w 2019 r. przez amerykański ośrodek badawczy Pew ponad połowa uczestników uważała, że zgodnie z wymogami FDA, suplementy diety muszą być badane pod kątem bezpieczeństwa [16]. Rzeczywistość wygląda jednak inaczej. W badaniu z 2020 r. [17] przetestowano 24 suplementy mające wspierać zdolności poznawcze. Jak się okazało, w większości przypadków na etykiecie wymieniony był jakiś składnik, którego dany preparat tak naprawdę w ogóle nie zawierał. Mało tego, w 38% preparatów wykryto składniki niedozwolone w suplementach diety. W innym badaniu z 2020 r. [18] przetestowano 12 tzw. suplementów wspierających zdrowie mózgu. Wyniki ponownie były niepokojące: 8 z 12 preparatów było źle oznakowanych (nie zawierało składnika zadeklarowanego na etykiecie), a 10 z 12 preparatów uznanych zostało za zafałszowane (zawierało składniki niewymienione na etykiecie, np. kofeina w produkcie, który na opakowaniu oznaczony był jako bezkofeinowy) [18]. Skład zgodny z etykietą miał tylko 1 z 12 przetestowanych suplementów [18].
Podsumowując, nie istnieją żadne przekonujące dowody naukowe, z których wynikałoby, że Prevagen jest rzeczywiście skuteczny [19]. Przyjmowanie suplementu powinno być więc niezalecane [19].
Źródło: nutritionfacts.org
[1] Ito K, Romero K. Placebo effect in subjects with cognitive impairment. Int Rev Neurobiol. 2020;153:213-230.[2] Block BR, Albanese SG, Hume AL. Online promotion of “brain health” supplements. Sr Care Pharm. 2021;36(10):489-492.
[3] Quincy Bioscience Holding Co.: Opinion and Order. US FTC. Jul 2019.
[4] Moran DL, Underwood MY, Gabourie TA, Lerner KC. Effects of a supplement containing apoaequorin on verbal learning in older adults in the community. Adv Mind Body Med. 2016;30(1):4-11.
[5] Fair L. Prevagen complaint suggests mindfulness about memory claims. US FTC. Jan 2017.
[6] Prevagen: how can this memory supplement flunk its one trial and still be advertised as effective?. CSPI. Nov 2017.
[7] Grossman S, Nathan JP, Siuzdak A, Liang J, Sprycha C. Prevagen®: analysis of clinical evidence and its designation as a “#1 pharmacist recommended brand.” Sr Care Pharm. 2022;37(8):335-338.
[8] Moran DL, Tetteh AO, Goodman RE, Underwood MY. Safety assessment of the calcium-binding protein, apoaequorin, expressed by Escherichia coli. Regul Toxicol Pharmacol. 2014;69(2):243-249.
[9] FTC, New York State Charge the Marketers of Prevagen With Making Deceptive Memory, Cognitive Improvement Claims. US FTC. Jan 2017.
[10] Gabriel BA. AARP Asks Court to Declare Prevagen Ads Misleading. AARP. Mar 2018.
[11] Quincy Bioscience Holding Company: FTC Amended Reply. US FTC. Jul 2018.
[12] Federal Trade Commission & People of the State Of New York V. Quincy Bioscience Holding Co. (2d Cir.), Brief of the Federal Trade Commission, 17-3745 & 17-3791. US FTC. Mar 2018.
[13] Walker K. Strengthening the regulation of dietary supplements—lessons from prevagen®. Food and Drug Law Institute (FDLI). Nov 2021.
[14] Warning Letter. US FDA. Oct 2012.
[15] Eisner C. Americans took prevagen for years—as the FDA questioned its safety. Wired. Oct 2020.
[16] Rapoport R, Czyzewicz E. Methodology Report: FDA Supplement Survey. SSRS. Jul 2019.
[17] Crawford C, Deuster PA. Be in the know: dietary supplements for cognitive performance. J Spec Oper Med. 2020;20(2):132-135.
[18] Crawford C, Boyd C, Avula B, Wang YH, Khan IA, Deuster PA. A public health issue: dietary supplements promoted for brain health and cognitive performance. J Altern Complement Med. 2020;26(4):265-272.
[19] Apoaequorin (Prevagen) to improve memory. Med Lett Drugs Ther. 2021;63(1636):175-176.